Pharmacie galénique
Bonnes pratiques de fabrication des médicaments

L'ouvrage
La pharmacie galénique est non seulement l'art de préparer, conserver et présenter les nouveaux médicaments, mais aussi une science appliquée aux affinités diverses et à prédominances tantôt technologiques (pharmacotechnie), tantôt biologiques (biodisponibilité)

Cette 9e édition a été actualisée et enrichie en fonction des évolutions scientifiques, technologiques, et des apports récents des principaux référentiels de l'enseignement de la pharmacie galénique, à savoir :

•  Le Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments de 2007.

•  Le Guide des bonnes pratiques de préparation de 2007.

•  La Pharmacopée européenne, 6e édition.

•  La Pharmacopée française, 10e édition révisée notamment pour le Formulaire National.

Le public
Cet ouvrage s'adresse aux étudiants de pharmacie mais aussi aux élèves préparateurs en pharmacie. Il intéresse également d'autres lecteurs hors du champ universitaire parmi les professions de la pharmacie en milieu industriel, hospitalier ou en officine.

Alain Le Hir était professeur (ER) de la faculté des sciences pharmaceutiques et biologiques de l'université Paris-Descartes.
Jean-Claude Chaumeil est professeur à la faculté des sciences pharmaceutiques et biologiques de l'université Paris-Descartes
et praticien hospitalier, responsable de la recherche et développement galénique de l'AGEPS.

Denis Brossard est professeur à la faculté des sciences pharmaceutiques et biologiques de l'université Paris-Descartes et praticien hospitalier, pharmacien chef de l'hôpital de Saint-Germain-en-Laye.

Il Table des matières



Présentation de la collection des abrégés de pharmacie. .... IX


ln memoriam Alain Le Hir (1924-2007) . .................. XI


Préface.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. XIII
Avant-propos. ...................................... XV


..Vie d'un médicament de la conception aux bonnes pratiques
de fabrication . ..................................... 1


Conception 1


Connaissance du principe actif (2). Formulation (3). Autorisation de
mise sur le marché (5). Bonnes pratiques de fabrication industrielle (6).
Évolution de la gestion de la qualité dans le monde industriel (7).
Évolution de la gestion de la qualité en pharmacie (7) . Gestion de
laqualité(10).Personnel(11).Locauxetmatériel(13).

Documents(16).
Production (20) . Contrôle de qualité (20) . Cas particuliers (32).
Bonnes pratiques de préparations officinales et hospitalières (34) .


..Excipients et matériaux de conditionnement ............. 36
Modes de purific ation de l'eau (38). Eaux inscrites à la
pharmacopée (51) .
Éthanol (53). Propylène-glycol (53). Glycérol (54).
Généralités (54) . Principaux glycérides utilisés comme excipients (57) .
Produits dérivés des glycérides (61).
Cire d'abeille blanche (61). Graissede laine (Ianoléine ou lanoline) (62).
Cire de Carnauba (63).
Paraffines et vaseline (63). Silicones (66) .
Saccharoseousucreblancofficinal (67).Lactoseousucredelait(68).
Classificationchimique (84).Balancehydrophile-lipophile (HLB)(88).
Antioxydants (91) . Conservateurs antimicrobiens (92) . Colorants (92) .
Aromatisants (93).


Excipients 36


Eau 38


Autres excipients liquides 52


Glycérides 54


Cires 61


Hydrocarbures et silicones 63


Sucres, dérivés des sucres et macromolécules hydrophiles 67


Glucose(68).Fructoseou

lévulose(68). Sorbitol(68). Amidons (69).
Gommes et polyosides divers (70). Cellulose et sesdérivés (72).
Protéines (75) . Produits de synthèse (77).
Produits minéraux 81


Silice(81).

Talc(82). Silicatesdivers (83). Oxyde de titane (83).
Surfactifs 83


Conservateurs, colorants et aromatisants 91


Matériaux de conditionnement Compositionset propriétés(94). Essais desmatériauxde conditionnement (109).

..Opérations pharmaceutiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 118 Pulvérisation des solides 119 Opérations preliminaries (120). Pulvérisation (120). Tamisage (125). Contrôle granulométriquedespoudres(126). M élange. Préparation des mélanges pulvérulents 130 Facteurs intervenant dans un mélange de poudres (131). Matériel : les mélangeurs (132). Contrôle de l'homogénéité (135) . Conservation des mélanges(136). Dissolution 136 Facteurs intervenant dans la dissolution (136). Différents types d'ag itateurs (139) . Filtration 141 Définitions (141). Mécanismes de rétention (142). Caractéristiques des filtres (143). Substancesfiltrantes (145) . Matériel de filtration (147). Contrôledelafiltration(149). Assurancedequalitédesfiltres(150). Dispersions 151 Émulsions (151). Suspensions (159). Solutions micellaires (163). Mousses(164). Aérosols(164). Dessiccation ou séchage 164 Air chaud (165). Infrarouge (167). Micro-ondes (167). Sousvide (168) . Séchageenprésencededéshydratants (169).Séchagesur cylindres(170).Séchagepardispersionounébulisation (170). Lyophilisation ou cryodessiccation (173). Contrôle de la dessiccation (183) . Granulation et autres traitements conduisant aux granulés, sphères et « vecteurs » 184 Granulés(184). Sphères(191).Vecteursmicro-et nanoparticulaires (191). Stérilisat ion 193 Stérilisation par la chaleur (194) . Stérilisation par filtration (207) . Stérilisation par les rayonnements (210). Stérilisation par gaz (212) . Conditionnement aseptique, enceintes stériles (214). Contrôle de la stérilité (223). Contrôle microbiologique d'efficacité: indicateurs biologiques (225).

..Formes pharmaceutiques . ............................ 226 Problèmes posés par la classification des formes pharmaceutiques ... 226 Contrôle de la répartition dans les préparations présentées en unités de prise 227 Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques 229 Voie oral e 229 Généralités(229).Liquidespour usageoral(231).Poudresetgranulés pour solutions ou suspensions orales (237). Comprimés (237). Capsules (262) . Autres formes orales solides (271) . Biodisponibilité des formes orales (275).

Voie parentérale 288
Généralitéssur lespréparations parentérales (288). Propriétés des
préparations parentérales(290). Formulation, préparation et répartition
des préparations parentérales(302).
Anatomieetphysiologieduvagin (332).Comprimésvaginaux(332).
Définitions de la pharmacopée (356). Formes serni-solides (360) .
Formes liquides et solides cutanées (372). Formes adhésives cutanées (373) .


Voie rectale 317


Suppositoires(317).Autresformesadministréesparvoie

rectale(328).
Voie vaginale 331


Voie ophtalmique 334


Collyres(334).

Rappelssurl'anatomieetlaphysiologie del'oeil (334).
Pénétration desprincipesactifs(336).Propriétésdescollyres(336).
Préparation des collyres (338). Récipients (338). Essais (340).
Autres préparations ophtalmiques (340) .
Voies aériennes 342


Formesgaléniques(342).

Formulation(346).Systèmesdedispersion(347).
Contrôle des systèmes de dispersion (354).
Voie auriculaire 355


Voie percutanée 356


Bibliographie 376


Index 377