Le médicament
Thèse de droit privé soutenue à l'université des sciences sociales Toulouse I le 11 décembre 1999

Notion fondamentale du droit pharmaceutique, le médicament qui n'est pas un produit comme les autres puisque sa vocation est d'améliorer la santé des êtres humains, implique la mise en oeuvre d'une réglementation rigoureuse.

En effet, bien que le médicament soit devenu un produit de consommation courante, du fait de sa fabrication industrielle, il est loin d'être un produit inoffensif. C'est d'ailleurs ce que souligne l'étymologie du mot pharmacie inspirée du terme « pharmakon » signifiant à la fois poison et médicament. Par conséquent cette ambivalence du médicament - produit de consommation courante, mais produit particulier du fait de sa dangerosité - est à l'origine des restrictions légales qui entourent sa fabrication, sa délivrance au public et sa commercialisation.

Cependant, malgré sa spécificité et les réglementations restrictives dont il fait l'objet, le médicament qui représente des enjeux économiques considérables, n'échappe pas au sort des marchandises en général. Comme tel, en particulier il doit bénéficier de la libre circulation des marchandises, principe fondamental de la construction européenne. C'est pourquoi le secteur pharmaceutique fait l'objet, depuis une trentaine d'années, d'une harmonisation destinée à rapprocher les différentes législations des États membres tout en assurant la protection de la santé publique.

L'émergence d'un droit communautaire du médicament a donc fortement influencé notre droit positif qui tente de concilier l'exigence de la sécurité sanitaire avec les enjeux industriels, économiques ou sociaux liés à la construction d'une Europe du médicament.

SOMMAIRE

INTRODUCTION 19
PREMIERE PAU.TIE: LE M?ICAMENT: UNE MARCHANDISE SP?IFIQUE 35
TITRE 1: LA SP?IFICIT?DU M?ICAMENT: UN CONSTAT DIFFICILE _ 39
CHAPITRE 1: UNE D?INITIONEXTENSIVE INFLUENC? PAR LE DROITCOMMUNAUTAIRE 41
CHAPITRE Il : LES QUERELLES LI?S lA D?INITIONDUM?ICAMENT 109
TITREU: LA CONS?RATION DE LA SP?IFICIT?DU M?ICAMENT: LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE 149
CHAPITREI: LE MONOPOLE DE FABRICATION 151
CHAPITRE Il : LE MONOPOLE DE DISPENSATION 225
SECONDE P/RTH': :
LE M?ICAMENT: UN PRODUIT STRICTEMENT
_________________ 299
R?LEMENT?
TITRE 1: UN PRODUITDE HAUTETECHNOLOGIE TOUCHANT LA SANT?PUBLIQUE 303
CHAPITREI: LA MISEAU POINTDU M?ICAMENT 305
CHAPITRE II :
LAD?VRANCE DE L'AUTORISATIONDE MISE SUR LE MARCH?__ 367
TITREll:
UNPRODUIT LA COMMERCIALISATION ENCADR? 389

CHAPITREI:
LA SURVEILLANCE POST?IEURE L'AUTORISA110N
DE MISE SUR LE MARCH?---------------39]

CHAPITRE II :
L'ENCADREMENTDE LA PRESCRIPTION ---------441

CONCLUSION G??ALE--------------507
BffiLiOGRAPHIE-----------------513 GLOSSAIRE-------------------547 INDEX---------------------551 TABLEDESMATIERES---------------561