Le dispositif médical

Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille celle des dispositifs médicaux.

Ces produits, qui aident au diagnostic et/ou au traitement des pathologies et ne sont pourtant pas des médicaments, présentent de nombreuses spécificités : sur le plan réglementaire, ils obéissent à un régime de mise sur le marché particulier, et sur le plan scientifique, leur évaluation préclinique et clinique diffère de celle des médicaments.

Les dispositifs médicaux sont aussi, et surtout, un domaine de très forte innovation : les enjeux sanitaires qui en découlent sont donc de premier ordre et en pleine évolution.

TABLE DES MATIÈRES

Avant-propos, par Jean Marimbert 3


Introduction -Un univers diversifié 5


Chapitre 1 -L'histoire du dispositif médical et de son
environnement réglementaire 9


1.

L'histoire du DM, 9 -II. Le cadre légal

du DM, 17.

Cha pitre Il -Innovation et évaluation 40


1.

Développement du DM et processus d'innova­tion , 41 -II. Les spécificités du monde du DM en matière d'évalu ation, 53 -III. Vers un nou veau référentiel d'évaluation: le Health Technology Assessment (HTA), 58.

Chapitre III -Accès et diffusion des dispositifs
médicaux 60


1.

Le financement des dispositifs médicaux, 60


-II.

L'accès aux dispositifs médicaux, 62 -III . La


difTusion du dispositif médical, 73.


Chapitre IV -L'apport du dispositif médical 80


1.

Des évolutions indissociables du DM, 80
-II . Apporter des réponses spécifiques aux maladies
chroniques, 88 -III. Apport en matiére de structu­ration et d'organisation du système de santé, 98.


Chapitre V -L'économie du dispositif médical 103


1.

Le secteur, 103 -II. Poids des dispositifs médi­caux dans l'économie mondiale, 107 -III. La recherche , 112.

Conclusion -Bousculer le monde de la santé 119


122