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Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique

Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique - imt - 9791095285038 -
Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique 

Auteur : 

Editeur : IMT

Date parution :

La publication a pour objectif d'apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation.

De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.


En suivant ce lien, retrouvez tous les livres dans la spécialité Pratique professionnelle pharmacie.
Reliure : Broché
Nbr de pages : 136
ISBN 10 : 1095285033
ISBN 13 : 9791095285038
60,00 €
En réapprovisionnement , expédition à 0.01€ sous 4 à 6 jours (en savoir plus)
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Par : le

Très bon livre - Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique

Un très bon livre à avoir en main.

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CDRE REGLEMENTAIRE & AQ
Cadre législatif
Life cycle approach
Quality by design

?STRATEGIE GLOBALE DE Q/V - PLAN SITE
Objectif de la qualification/validation
Méthodologie
Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
Qualification de design / qualification de conception (QC)
Analyse de criticité
FAT / SAT
Qualification d'installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
Requalification / revalidation

?MISE EN APPLICATION
Approche locaux
Approche utilités
Approche équipements
Approche procédés de fabrication
Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage

DOCUMENTATION ASSOCIEE A LA QUALIFICATION / VALIDATION
Plan directeur de validation (site)
Protocole de qualification
Fiche de test
Rapport de qualification
Gestion des déviations

OUTILS DU SYSTEME QUALITE / MAINTIEN DUSTATUT "VALIDE"
Validation périodique
Change control
Métrologie
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