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Mise en oeuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale

Mise en oeuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale - lexitis - 9782362331701 -
Mise en oeuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale 
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Année : 11/2006 0

Auteur : 

Editeur : LEXITIS

Date parution :

Mise en oeuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale

Collection Les Guides techniques du Collège français de métrologie

L'objectif de ce guide technique du Collège Français de Métrologie (CFM) est d'aider les laboratoires de biologie médicale à mettre en oeuvre leur métrologie. Il fait suite à l'obligation pour les LBM d'être accrédités selon la norme NF EN ISO 15189:2012.

Un guide conçu de manière à ce que le responsable du laboratoire puisse appréhender au mieux la métrologie simplement et de manière pragmatique.

Ce guide a été rédigé par un groupe de travail regroupant des biologistes ; les premiers concernés puisque que « consommateurs » de métrologie ; mais également des constructeurs d'instruments de mesure et d'analyse (chaînes de température, pipettes, centrifugeuses, etc.), des métrologues et des prestataires de services, des auditeurs...

L'objectif du groupe n'a pas été de définir un livre de recette qu'un laboratoire appliquerait sans aucune réflexion. L'objectif a été au contraire de rédiger un guide de réflexion donnant au biologiste les outils lui permettant d'exprimer ses besoins et d'atteindre les résultats qu'il s'est fixé, en recherchant le compromis entre sous-qualité et surqualité.

A cette fin, les concepts et le vocabulaire sont rappelés et la fonction métrologie est explicitée à travers le cycle de vie d'un équipement de mesure. Les grandeurs et/ou instruments de mesure les plus fréquemment rencontrés et leurs problématiques sont étudiés.

A qui ce guide est-il destiné ?

Ce guide est un ouvrage destiné aux biologistes, techniciens ou toute personne en charge de la gestion des équipements de mesure dans le cadre du management de la qualité, désireux de découvrir la métrologie ou ayant pour mission de la mettre en place dans un LBM.

Ce guide est aussi à l'attention des formateurs en métrologie au sein des LBM et peut également être utilisé par toute personne amenée à évaluer les dispositions prises en matière de métrologie : audit interne ou externe.





Auteurs :

Le Collège Français de Métrologie (CFM) est une association Loi 1901 qui rassemble des intervenants du monde de la mesure : responsables de laboratoires et de centres techniques, fabricants et prestataires, utilisateurs de moyens de mesure en entreprise, universitaires...

Fondé avec le soutien du Ministère chargé de l'Industrie, du Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE), du Centre Technique des Industries Aérauliques et Thermiques (CETIAT) et de Peugeot Citroën Automobiles (PSA), le Collège Français de Métrologie s'appuie aujourd'hui sur un vaste réseau d'associations françaises et internationales spécialisées dans la mesure.

Désormais, ce sont plus de 300 adhérents : des industriels, universitaires et scientifiques regroupés afin de progresser rapidement et à moindre coût dans leurs domaines d'activités et d'échanger sur leurs préoccupations.


Pilotes du groupe de travail :
Marine ESCUILLIE COLLEGE FRANÇAIS DE METROLOGIE
Stéphane LAUDREL METRIQUE CONSULTING

Membres du groupe de travail :
Vincent BOUDY EPS APHP
Françoise BOUFFANT EXALAB
Didier BOZONNET CENTRE GEORGES FRANCOIS LECLERC
Philippe CARALP CARALP CONSEIL
Robert CHERPIN APODIS TECHNOLOGIES
Laurence COUPEL CH AULNAY
Jacques DE GRAEVE CHU TOULOUSE
Christophe DELZONGLE SARTORIUS
Muriel FERNANDES LNE
Laurent GEORGE CHU DE ROUEN
Laetitia GERMAIN ODIL
Stéphane HUBERT HETTICHLAB
Christian KERN BIOREZE
Eric LALAURIE BECTON DICKINSON
Caroline MAIER BECTON DICKINSON
Isabelle MICOTS FORTE BIO UNILABS
Rémi MOREAU JRI
Jean-François MOYSAN BIORADE
Fadil NIMAMBEG JS BIO
Bernard THAUREL IRSN

Sont remerciés pour la relecture :
Thibaud LAVRUT LABORTOIRE BIOLOGIE PATHOLOGIE CHU DE NICE
Anne-Claire VOEGELI LABORATOIRE DE BIOCHIMIE ET DE BIOLOGIE MOLECULAIRE CH HAUTEPIERRE ? CHU DE STRASBOURG
Françoise LE VACON EFS BRETAGNE


En suivant ce lien, retrouvez tous les livres dans la spécialité Examens de laboratoire.
Reliure : Broché
Nbr de pages : 80
ISBN 10 : 2362331709
ISBN 13 : 9782362331701
95,00 €
Epuisé , cet ouvrage n'est plus commercialisé par l'éditeur (en savoir plus)

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Mise en oeuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale

Collection Les Guides techniques du Collège français de métrologie

AVANT-PROPOS ................................................................................................................................................ 1
INTRODUCTION ........................................................................................................................................ 6
CONCEPTS GENERAUX ET LE VOCABULAIRE ASSOCIE ............................................................................... 8
2.1 VOCABULAIRE FONDAMENTAL ..................................................................................................... 8
2.1.1 Les essentiels ............................................................................................................................. 8
2.1.2 Les « faux-amis » ..................................................................................................................... 10
2.2 LA TRACABILITE METROLOGIQUE ................................................................................................ 11
2.2.1 Définition illustrée ................................................................................................................... 11
2.2.2 Structure des chaînes d'étalonnage ........................................................................................ 12
2.2.3 Preuve de traçabilité métrologique ......................................................................................... 14
2.3 LA CONFIRMATION METROLOGIQUE .......................................................................................... 16
2.3.1 Définition ................................................................................................................................ 16
2.3.2 Etape d'étalonnage .................................................................................................................. 16
2.3.3 Etape de vérification ................................................................................................................ 17
2.3.4 Etape qui découlent de la vérification ..................................................................................... 18
FONCTION METROLOGIE ......................................................................................................................... 19
3.1 DEFINITION ................................................................................................................................. 19
3.2 DEMARCHE DE MISE EN OEUVRE DE LA FONCTION METROLOGIE .............................................. 19
3.3 MISE EN OEUVRE DE LA FONCTION METROLOGIE AU TRAVERS DU CYCLE DE VIE D'UN
EQUIPEMENT DE MESURE ........................................................................................................................... 19
3.3.1 La désignation d'un pilote ou responsable de cette fonction ................................................. 19
3.3.2 L'inventaire des équipements de mesure et examens ............................................................ 20
3.3.3 Evaluation de l'influence des équipements sur les résultats .................................................. 21
3.3.4 La vérification de l'adéquation au besoin des équipements « critiques » .............................. 22
3.3.5 La définition et la mise en oeuvre des modalités de gestion ................................................... 23
3.3.6 La surveillance et l'optimisation des périodicités d'étalonnage ............................................. 23
METROLOGIE DES CONDITIONS DE TRANSPORT DES SPECIMENS .......................................................... 24
4.1 DEFINITION DES BESOINS METROLOGIQUES .............................................................................. 24
4.2 DEFINITION DES DIFFERENTES SOLUTIONS DE TRANSPORT ....................................................... 24
4.3 VALIDATION METROLOGIQUE DE LA SOLUTION DE TRANSPORT ............................................... 25
4.3.1 Essais de cartographie (température) ..................................................................................... 26
4.3.2 Essais de performance isothermique (température) .............................................................. 26
4.3.3 Essais statistiques de comparaison (accélération) .................................................................. 26
4.4 SURVEILLANCE DES TEMPERATURES DE TRANSPORT ................................................................. 26
4.4.1 Froid ou chaud actif (compresseur, ammoniaque) - containers ou véhicules ........................ 27
4.4.2 Froid passif (eutectique, glace, liquide froid...) - mallettes, sacoches, pochettes ................... 27
4.4.3 Sans apport de froid et de chaud - sacoches isothermes ou autres ....................................... 27
4.4.4 Types de dispositif de mesure possibles pour surveiller la température de transport ........... 27
4.4.5 Action en cas de non-conformité des températures de transport ......................................... 28
4.5 CAS DE L'EXTERNALISATION DU TRANSPORT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES ..................... 29
PIPETTES A PISTON ................................................................................................................................. 30
5.1 DEFINITION DES BESOINS ............................................................................................................ 30
5.1.1 Choix d'une pipette à piston.................................................................................................... 30
5.1.2 Evaluer la criticité d'une pipette à piston ................................................................................ 31
5.1.3 Expression du besoin ............................................................................................................... 31
5.1.4 Utiliser une pipette .................................................................................................................. 32
5.2 DEFINITION DU BESOIN METROLOGIQUE : PROGRAMME D'ETALONNAGE, SUIVI, EMT,
DOMAINE D'UTILISATION, ETC. ................................................................................................................... 34
5.2.1 Types de raccordement ........................................................................................................... 34
5.2.2 Définition de l'étalonnage ....................................................................................................... 35
5.2.3 Confirmation métrologique ..................................................................................................... 35
5.2.4 Surveillance et amélioration .................................................................................................... 35
BALANCES ............................................................................................................................................... 37
6.1 DEFINITIONS ............................................................................................................................... 37
6.2 DEFINITION DU BESOIN ............................................................................................................... 38
6.2.1 Choisir sa balance .................................................................................................................... 38
6.2.2 Evaluer la criticité de sa balance ............................................................................................. 39
6.2.3 Utiliser sa balance : facteurs influençant le résultat d'une pesée........................................... 39
6.3 DEFINITION DU BESOIN METROLOGIQUE : PROGRAMME D'ETALONNAGE, SUIVI, EMT,
DOMAINE D'UTILISATION, ETC. ................................................................................................................... 41
6.3.1 Type de raccordement ............................................................................................................. 41
6.3.2 Définition de la vérification métrologique .............................................................................. 41
6.3.3 Confirmation métrologique ..................................................................................................... 41
6.4 SURVEILLANCE, AMELIORATION.................................................................................................. 43
LES THERMOCYCLEURS ............................................................................................................................ 44
7.1 LA TECHNIQUE DE PCR ................................................................................................................ 44
7.1.1 Principe de la technique .......................................................................................................... 44
7.2 FONCTIONNEMENT DES THERMOCYCLEURS (PCR ET QPCR) ...................................................... 45
7.2.1 Principe ................................................................................................................................... 45
7.2.2 Caractéristiques physiques du thermocycleur ........................................................................ 46
7.3 FACTEURS DE VARIABILITE POTENTIELS ...................................................................................... 46
7.3.1 Facteurs liés à la technologie du thermocycleur ..................................................................... 46
7.3.2 Détermination des EMT ........................................................................................................... 48
7.3.3 Cas particulier de la PCR temps réel ........................................................................................ 48
7.3.4 Validation vérification indirecte de l'optique en PCR temps réel ........................................... 48
7.4 LES REFERENTIELS ........................................................................................................................ 48
7.5 LA CARACTERISATION METROLOGIQUE ...................................................................................... 49
7.5.1 Précision sur la technique de mesure ..................................................................................... 49
7.6 EVALUATION DES INCERTITUDES DU PROCESSUS DE MESURE................................................... 51
7.6.1 Calcul d'incertitude par zone (par capteur, par plateaux sur « k » cycles) ............................. 51
7.6.2 Calcul d'incertitude par cycle .................................................................................................. 52
7.7 RACCORDEMENT METROLOGIQUE DES APPAREILS DE MESURE ................................................ 53
7.7.1 Température ............................................................................................................................ 53
7.7.2 Temps ..................................................................................................................................... 53
7.8 DECLARATION DE CONFORMITE ................................................................................................. 53
TEMPERATURE ........................................................................................................................................ 54
8.1 IDENTIFICATION DES DIFFERENTS TYPES D'ENCEINTES .............................................................. 54
8.1.1 Choix de l'enceinte .................................................................................................................. 54
8.1.2 Mise en service de l'enceinte .................................................................................................. 56
8.1.3 Utilisation au quotidien de l'enceinte ..................................................................................... 57
LA CENTRIFUGATION ............................................................................................................................... 61
9.1 CE QU'IL FAUT SAVOIR SUR LA CENTRIFUGATION ...................................................................... 61
9.1.1 La physique .............................................................................................................................. 61
9.1.2 La centrifugeuse ...................................................................................................................... 62
9.1.3 La sécurité ............................................................................................................................... 64
9.1.4 L'utilisateur .............................................................................................................................. 65
9.2 LA PLACE DE LA CENTRIFUGATION EN BIOLOGIE MEDICALE : DEFINITION DES BESOINS .......... 65
9.2.1 Phase pré-analytique ............................................................................................................... 65
9.2.2 Les paramètres d'une bonne centrifugation ........................................................................... 67
9.2.3 Remarques sur les tubes de prélèvement sanguins ................................................................ 67
9.2.4 Interférences et recommandations ......................................................................................... 69
9.3 COMMENT ABORDER L'ETAPE DE CENTRIFUGATION : BESOINS, ANALYSE DE RISQUE ET
CONTROLES ................................................................................................................................................ 70
9.3.1 Définition des besoins ............................................................................................................. 70
9.3.2 L'analyse de risque .................................................................................................................. 71
9.3.3 Le plan d'actions et les contrôles ............................................................................................ 72
BIBLIOGRAPHIE ................................................................................................................................... 75

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