LCA aux ECN
Guide pratique de lecture critique d'article : méthodologie, mots clés de l'épreuve, exemple d'article analysé et critiqué, glossaire.

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Sommaire


Partie 1
: Connaissances de base avant de commencer
1.
Définitions et notions fondamentales à maîtriser 14

1.
Inférence, association, causalité 15

2.
Notion de biais 15

3.
Evénement, indépendance, interaction 15

4.
Exposition, facteur de risque / marqueur de risque, facteur pronostique 16

5.
Notion de test 16

6.
Maladies, complications 16

7.
Population étudiée, échantillon, population-cible, groupes 16

8.
Expérimentateur, investigateur coordonnateur, investigateurs, protocole 17

Il.
De quel type d'essai s'agit-il ?
Comment faire la différence entre les différents types d'essais? 18

1.
Etudes cliniques 18

1.
1. Est-ce que les patients sont répartis au hasard entre les groupes? 19

1.2.
Utilise-t-on un groupe contrôle: placebo ou traitement de référence? 19

1.3.
Est-ce que les patients et les investigateurs sont tenus dans l'ignorance
du traitement reçu par le patient? 21

1.4.
L'essai a-t-il lieu dans plusieurs centres ? 21

2.
Etudes épidémiologiques 22

3.
Evaluation d'un test paraclinique 23

4.
Autres types d'études existantes 23

III.
Notions fondamentales de statistiques 24

1.
Définitions 24

2.
Test d'hypothèse 24

3.
Notion de puissance et calcul du nombre de sujets 25

4.
Test classique et test bayésien 25

5.
Test classique (ou test paramétrique) 26

6.
Test d'adéquation (ou test non paramétrique) 27

7.
Test unilatéral ou bilatéral 28

8.
Intervalle de confiance ou incertitude statistique 29

9.
Problèmes posés par les comparaisons multiples 29

10.
Ajustement 29

11.
Appariement. 29

12.
Stratification 29

13.
Régression linéaire 30

Partie'
: Méthodologie pour l'épreuve de LCA
1.
Organisation pratique de l'épreuve de LCA :
objectifs et déroulement de l'épreuve 32

II.
La gestion du temps et la méthodologie lors de la première lecture de
t'article sont déterminantes 33

1.
Répartition du temps 33

2.
Repérer les informations clés lors de la première lecture 33

III.
Le résumé est un moyen d'évaluer la compréhension de l'article et doit
rester le plus proche possible de son contenu 35

1.
Le plan à respecter dans toutes les situations 35

2.
Exemple: article et résumé 35

3.
Une grille de 250 cases pour éviter de perdre du temps 50

4.
Règles fournies par le CNCI pour compter les mots 52

5.
Recommandations pour le style de la rédaction 52

6.
Rédiger l'introduction 53

7.
Rédiger la partie' Matériels et Méthodes' 54

8.
Rédiger les résultats 55

9.
Rédiger la conclusion 56

IV.
Les réponses aux questions posées doivent être concises et précises en

faisant apparaitre des mots clés propres à la LCA 57

Partie III
: Connaissances pour l'ECN
1.
Rappel: définir le type d'essai est fondamental et doit être le premier

réflexe dès la lecture de l'article 61

Il.
Analyse des caractéristiques communes des essais cliniques et études
épidémiologiques 61

1.
Analyse du critère de jugement principal 61

1.1.
Le critère de jugement principal doit permettre de répondre à la
question posée 61

1.
2. Le critère de jugement est mesuré à l'aide d'un paramètre spécifique 61

1.3.
Le type de critère est choisi en fonction des objectifs de l'essai 62

1.4.
Notion de critère composite 63

2.
Analyse de survie 64

2.1.
Calcul de la durée 64

2.2.
Gestion des données censurées 65

2.3.
Résumé des données 65

2.4.
Définitions propres aux analyses de survie 65

2.5.
Interprétation des courbes de survie 66

III.
Analyse des caractéristiques communes de tout essai thérapeutique 67

1.
Analyser la population étudiée et la population contrôle 67

1.1.
Diagramme de flux 67

1.2.
Essais en aveugle et choix du groupe contrôle 68

1.3.
Techniques de randomisation et d'assignement dans un groupe 70

2.
Tableau de contingence dans un essai thérapeutique et calcul
des indices d'efficacité 72

3.
Contrôle du biais d'attrition, analyse en ITI et remplacement des données
manquantes 73

3.1.
Principales notions à maîtriser 73

3.2.
Analyse en intention de traiter 73

3.3.
Remplacement des données manquantes 73

3.4.
Autres modalités d'analyse 75

4.
Validité interne et fiabilité d'un résultat: recherche des biais 76

4.1.
Questions à se poser pour évaluer la validité interne d'un résultat 76

4.2.
Situation à risque d'inflation du risque alpha 76

4.3.
Les différents types de biais à connaître et à rechercher 78

4.4.
Quelle est la pertinence clinique des résultats ? 79

4.5.
Les résultats sont-ils généralisables et/ou quelles en sont les limites ? 79

4.6.
Résumé des questions à se poser pour identifier les biais 81

IV.
Essais de supériorité 82

1.
Analyse du schéma de l'étude et biais potentiels qui en découlent 82

1.
1. Analyse des biais liés à la définition du groupe contrôle 82

1.2.
Essais en groupes parallèles 83

1.3.
Analyses intermédiaires 83

1.4.
Schéma à groupes parallèles muJtiples :
Cas où plusieurs traitements sont comparés entre eux 83

1.
5. Schéma à groupes parallèles multijJles :

Cas des essais de dose et relation dose-efficacité 83

1.
6. Analyse des biais liés à des schémas d'étude particuliers 84

V.
Essais de non-infériorité .••....•...•....................••.•..••••.••.••••..•.•..•.•• 88

1.
Principe 88

2.
Analyse des résultats en fonction du seuil de non-infériorité 88

3.
Problèmes posés par le choix du seuil. 89

4.
Biais rencontrés dans les études de non-infériorité 89

5.
Essai de non-infériorité et analyse en ITI ou per protocole 89

5.1.
Vérifier la validité interne 90

5.2.
Vérifier la validité externe et la pertinence clinique 90

VI.
Etudes épidémiologiques ....••.••.••.••.••.......•......•........................... 91

1.
Grands types d'enquête 91

1.
1. Etudes en fonction de la durée de suivi 91

1.2.
Définitions possibles d'une cohorte 92

1.3.
Définitions des populations étudiées 92

1.4.
Définitions en fonction des objectifs 92

1.5.
Définitions en fonction de l'intervention de l'épidémiologiste 93

2.
Caractéristiques communes aux études étiologiques observationnelles 93

2.1.
Etude prospective ou de cohorte 93

2.2.
Etude rétrospective ou étude cas-témoins 93

2.3.
Comparaison des études de cohorte et enquête cas-témoins 94

2.4.
Enquête d'évaluation d'une intervention médicale sans modification
de la prise en charge par l'expérimentateur 94

3.
Association ou causalité? 94

4.
Tableau de contingence et calcul des valeurs intrinsèques et extrinsèques 95

4.
1. Etude de cohorte 95

4.2.
Etude cas-témoins 98

VII.
Etudes pronostiques 99

1.
Comment établir un pronostic? 99

2.
Critères de jugement et analyse au cours d'une étude pronostique 99

VIII.
Evaluation d'un test 101

1.
Validité de la mesure d'un test 101

2.
Informations cliniques apportées par le test. 101

3.
Indices de performance d'un test. 101

3.1.
Evaluation d'un test qualitatif à réponse binaire 102

3.2.
Cas des tests quantitatifs: notion de courbe ROC. 104

4.
Différence entre test de dépistage et test diagnostique 106

4.1.
Test diagnostique 106

4.2.
Test de dépistage 106

5.
Dépistage et prévention 107

6.
Dépistage individuel et dépistage de masse 107

6.1.
Dépistage individuel 107

6.2.
Dépistage de masse 107

IX.
Notion de niveau de preuve selon la haute autorité de santé (HAS) 109

X.
Aspects éthiques et réglementaires des essais cliniques 110


Glossaire