Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique
La publication a pour objectif d'apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation.De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.
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Auteur : COLLECTIF
Editeur : Institut Des Métiers Et Des Technologies - Imt
Date parution : 06/2017
4 / 5
| (1) avis
Reliure :
Broché
Nbr de pages :
136
Dimension :
17 x 24 x 0.8 cm
Poids :
335 gr
ISBN 10 :
1095285033
ISBN 13 :
9791095285038
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La publication a pour objectif d'apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation.
De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.
Sommaire et contenu du livre "Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique"
CDRE REGLEMENTAIRE & AQCadre législatif
Life cycle approach
Quality by design
?STRATEGIE GLOBALE DE Q/V - PLAN SITE
Objectif de la qualification/validation
Méthodologie
Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
Qualification de design / qualification de conception (QC)
Analyse de criticité
FAT / SAT
Qualification d'installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
Requalification / revalidation
?MISE EN APPLICATION
Approche locaux
Approche utilités
Approche équipements
Approche procédés de fabrication
Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage
DOCUMENTATION ASSOCIEE A LA QUALIFICATION / VALIDATION
Plan directeur de validation (site)
Protocole de qualification
Fiche de test
Rapport de qualification
Gestion des déviations
OUTILS DU SYSTEME QUALITE / MAINTIEN DUSTATUT "VALIDE"
Validation périodique
Change control
Métrologie
Avis clients sur Cahier technique Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique - institut des métiers et des technologies - imt -
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4 / 5
Qualité du texte
4 / 5
Illustrations
4 / 5
Ergonomie
5 / 5
Par : Boubacar.T le 05-05-2019
Très bon livre
Un très bon livre à avoir en main.
